D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin

适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 1.1 包装规格 96人份/盒

1.2 主要组成成成分

表1主要组成成分

序名称 号 包被有小鼠抗人D-Dimer单抗，1 D-Dimer包被板 96T×1 直接使用 0.5ml×6（液2 D-Dimer校准品（A～F） 体） pH7.4磷酸盐缓冲液，直接使用 含HRP标记的小鼠抗人D-Dimer3 D-Dimer酶联物 6ml×1 单抗，直接使用 D-Dimer 20倍浓缩洗涤4 液 D-Dimer化学发光底物5 液A D-Dimer化学发光底物6 液B 7 不干胶条 2 6ml×1 盐缓冲液，直接使用 - 6ml×1 冲液，直接使用 含0.05%过氧化脲的pH8.5硼酸50ml×1 稀释 含20mM鲁米诺的pH8.5硼酸盐缓pH7.4的浓缩磷酸盐缓冲液，需含人D-Dimer 0.5%酪蛋白的规格/数量 成份 8 自封塑料袋 1 - 注：校准品采用生物梅里埃D-二聚体排除试验试剂盒(酶联免疫荧光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、100、300、1000、2000、5000ng/ml FEU。 2.1 外观

组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。 2.2 装量

液体装量应不少于标示值。 2.3 准确度

在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。 2.4 线性

在线性范围[50，5000]ng/ml FEU内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。 2.5 空白限

应不大于50ng/ml FEU。 2.6 重复性

变异系数(CV)应不大于10.0%。 2.7 批间差

批间变异系数(CV)应不大于15.0%。 2.8 分析特异性

测定浓度为4g/L纤维蛋白原，交叉反应率小于0.013%。 2.9 稳定性

产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。 术语

4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析 4.2 D-Dimer：D-二聚体

4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位